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FDA 510(k)

コリン株式会社 ヒップ製品：トリニティ™ 骨盆システム、トリニティ™ プラス 骨盆シェル、メタフィックス™ ヒップシステム、トリフィット™ CFおよびTSヒップシステム、テーパーフィット™ ヒップシステム、リバイバル™ モジュールヒップシステム、ミニヒップ™、トリニティ™ ドゥアルモビリティ、モビリティ、バイポーラー-i、オミニ MOD™ ヒップシステム、オミニ K1およびK2 ヒップシステム、オミニバイポーラーヘッド、コリンバイオロックスデルタセラミックヘッド、オミニデルタセラミックヘッド

K番号: K201657 · 2021-07-28

申請者Corin, Ltd.
決定日2021-07-28
製品コードLZO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corin, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K201657. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads?

Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Corin, Ltd.. The 510(k) number is K201657.

When did Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads receive FDA 510(k) clearance?

Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K201657.

Who is the listed applicant for Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads?

FDA 510(k)レコードでは、Corin, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads?

The FDA product code for Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads is LZO.

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公式ソース

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