ジェイド
K番号: K201794 · 2020-07-28
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決定日2020-07-28
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
Jade is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28 under 510(k) number K201794. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Jade?
Jade is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K201794.
When did Jade receive FDA 510(k) clearance?
Jade received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28, under 510(k) number K201794.
Who is the listed applicant for Jade?
FDA 510(k)レコードでは、OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for Jade?
The FDA product code for Jade is LIT.
申請者としてOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LIT）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260416ZYLOX ヒッポ PTA バルーン拡張カテーテルZylox Medtech Co., Ltd.K254212NC PTAバルーン拡張カテーテルKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.K260304ウェイブPTAバルーンカテーテルWAVE Medical AGK252512Armada™ 14 NC PTA カテーテルABBOTT MEDICALK251915Amethyst HP PTA OTW 0.035 カテーテルNatec Medical , Ltd.K250706パッセオ-35 Xeo周辺拡張カテーテル；パッセオ-18周辺拡張カテーテル；パッセオ-14周辺拡張カテーテル；オスカル周辺多機能カテーテルシステム；パンテラプロ経皮透壁冠動脈形成術カテーテル；パンテラLEO経皮透壁冠動脈形成術（PTCA）カテーテルBiotronik, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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