FDA 510(k)

サファイアNC ULTRA冠動脈拡張カテーテル

K番号: K233499 · 2024-08-16

申請者OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

決定日2024-08-16

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K233499. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K233499.

When did Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K233499.

Who is the listed applicant for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。