FDA 510(k)

テレポートXTマイクロカテーテル

K番号: K231608 · 2024-01-07

申請者OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

決定日2024-01-07

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Teleport XT Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07 under 510(k) number K231608. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Teleport XT Microcatheter?

Teleport XT Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K231608.

When did Teleport XT Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

Teleport XT Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07, under 510(k) number K231608.

Who is the listed applicant for Teleport XT Microcatheter?

FDA 510(k)レコードでは、OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Teleport XT Microcatheter?

The FDA product code for Teleport XT Microcatheter is DQY.

申請者としてOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。