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FDA 510(k)

スペースラブズ ライフスクリーン プロ アナライザー

K番号: K201921 · 2021-03-26

申請者Spacelabs Healthcare, Ltd.
決定日2021-03-26
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K201921. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer?

Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K201921.

When did Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K201921.

Who is the listed applicant for Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Spacelabs Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer?

The FDA product code for Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer is DQK.

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公式ソース

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