FDA 510(k)

単回使用医療用マスク

K番号: K201974 · 2021-03-07

申請者Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.

決定日2021-03-07

製品コードFXX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Single-use medical face mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-07 under 510(k) number K201974. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-use medical face mask?

Single-use medical face mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-07. The listed applicant is Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K201974.

When did Single-use medical face mask receive FDA 510(k) clearance?

Single-use medical face mask received FDA 510(k) clearance on 2021-03-07, under 510(k) number K201974.

Who is the listed applicant for Single-use medical face mask?

FDA 510(k)レコードでは、広東省ホリジェンマザーアンドベビープロダクツ株式会社が申請者として記載されています。これは、そのまま装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Single-use medical face mask?

The FDA product code for Single-use medical face mask is FXX.

申請者としてGuangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.を記載するその他の記録

K262774ウェアラブルブストポンプ（モデル：XN/MD-2249BS、ZFHF）K212564電気乳首吸引器 K201152電気乳首吸引器 K193449電動搾乳器（モデル KP033_01）、電動両胸搾乳器（モデル KP053_01）K182413電気乳首吸引器 K162747Proture 両電動搾乳器

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。