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FDA 510(k)

バクトトラップフィルタ、バクトトラップミニ、バクトトラップミディ、ファーマミニHME/フィルタ、バクトHME HME/フィルタおよびバクトHMEミディHME/フィルタ

K番号: K202459 · 2021-09-26

申請者Pharma System AB
決定日2021-09-26
製品コードCAH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pharma System AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-26 under 510(k) number K202459. The device is classified under product code CAH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter?

Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-26. The listed applicant is Pharma System AB. The 510(k) number is K202459.

When did Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter receive FDA 510(k) clearance?

Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter received FDA 510(k) clearance on 2021-09-26, under 510(k) number K202459.

Who is the listed applicant for Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter?

The FDA 510(k) record lists Pharma System AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter?

The FDA product code for Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter is CAH.

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公式ソース

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