FDA 510(k)

リエゾン・リーエム・IgG、リエゾン・リーエム・IgG コントロールセット、リエゾン・リーエム・トータル抗体プラス

K番号: K202574 · 2021-02-18

決定日2021-02-18

製品コードLSR

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-18 under 510(k) number K202574. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus?

LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-18. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K202574.

When did LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus received FDA 510(k) clearance on 2021-02-18, under 510(k) number K202574.

Who is the listed applicant for LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus?

The FDA product code for LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus is LSR.

申請者としてDiaSorin, Inc.を記載するその他の記録

K260770リエゾンムレックス HBsAg Qual；リエゾンエックスエル；リエゾンディルュートエックス K231214リエゾンVZV IgG HT、リエゾンコントロールVZV IgG HT K223403リエゾンアンチ-HAV；リエゾン XS K213858リエゾンカロプロテイン、リエゾン Q.S.E.T. デバイスプラス K213936LIAISON MeMed BV、LIAISON MeMed BV コントロールセット K193650リエゾンフェリチン

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公式ソース

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