FDA 510(k)

トランステックウェストブリッジ血圧計

K番号: K202599 · 2020-12-06

申請者Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

決定日2020-12-06

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Transtek Wrist Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-06 under 510(k) number K202599. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Transtek Wrist Blood Pressure Monitor?

Transtek Wrist Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-06. The listed applicant is Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K202599.

When did Transtek Wrist Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Transtek Wrist Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2020-12-06, under 510(k) number K202599.

Who is the listed applicant for Transtek Wrist Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Transtek Wrist Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Transtek Wrist Blood Pressure Monitor is DXN.

申請者としてGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

K243060TeleRPM Gen2 血糖モニタリングシステム K241351血圧計（TMB-2092-G）K240832血圧計（BBZ32-AA01）K240254血圧計（TMB-2296-BT）K240102血圧計（TMB-2287-B）K233130血圧計

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公式ソース

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