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FDA 510(k)

フレキシブルビデオ膀胱尿路鏡(C-view)

K番号: K202957 · 2020-10-29

決定日2020-10-29
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー:medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29 under 510(k) number K202957. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view)?

Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. The 510(k) number is K202957.

When did Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view) receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view) received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29, under 510(k) number K202957.

Who is the listed applicant for Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view)?

The FDA 510(k) record lists KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view)?

The FDA product code for Flexible Video Cysto-Urethroscope (C-view) is FAJ.

関連する臨床試験

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申請者としてKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器(コード:FAJ)

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K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー;塞入器、17 Fr.(WA2C17BO);塞入器、19.8 Fr.(WA2C19BO);塞入器、21 Fr.(WA2C21BO);塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用(WA2C21RO);塞入器、21 Fr.、長(WA2C21LO);塞入器、21 Fr.、直シート用(WA2C21SO);塞入器、22.5 Fr.(WA2C22BO);塞入器、25 Fr.(WA2C25BO);光学用塞入器、19.8 Fr.(WA2C19BV);光学用塞入器、21 Fr.(WA2C21BV);光学用塞入器、21 Fr.、直シート用(WA2C21SV);光学用塞入器、Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向(0570-0455);CFlex膀胱鏡 - 反向偏向(0570-0456);CystoViewモニター(0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡(STS-2040-302ASA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、標準、滅菌可能);ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡(STS-2040-302AA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、広角、滅菌可能);ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡(STS-2040-302BA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、広角、滅菌可能);ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡(STS-2040-302BSA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、Strauss Surgical USAK253905プライムサイト・アラウンドビュー・システムCogentix Medical, Inc.K260271ストラウス・サーカル・膀胱鏡、子宮鏡およびアクセサリー機器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation

公式ソース

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