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FDA 510(k)

Affinity フュージョン酸素給与システム、Affinity Pixie 酸素給与システム

K番号: K203111 · 2021-09-16

申請者Medtronic
決定日2021-09-16
製品コードDTZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16 under 510(k) number K203111. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K203111.

When did Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System receive FDA 510(k) clearance?

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16, under 510(k) number K203111.

Who is the listed applicant for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

The FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is DTZ.

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関連機器(コード:DTZ)

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公式ソース

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