FDA 510(k)

レディアスT ワイヤレス体温計

K番号: K203215 · 2021-06-11

決定日2021-06-11

製品コードFLL

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Radius T wearable thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-11 under 510(k) number K203215. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Radius T wearable thermometer?

Radius T wearable thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-11. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K203215.

When did Radius T wearable thermometer receive FDA 510(k) clearance?

Radius T wearable thermometer received FDA 510(k) clearance on 2021-06-11, under 510(k) number K203215.

Who is the listed applicant for Radius T wearable thermometer?

FDA 510(k)レコードには、Masimo Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Radius T wearable thermometer?

The FDA product code for Radius T wearable thermometer is FLL.

申請者としてMasimo Corporationを記載するその他の記録

K253417マジモー・ルート・モニタリング・システム K260880セドライン鎮静モニタ K254209レディアスVSMおよびアクセサリー K243324マスイモ O3 地域性酸素饱和度計 K250757レディアスVSMおよびアクセサリー K243305マジモーW1

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。