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FDA 510(k)

睡眠時無呼吸症候群呼吸治療マスク：YF-01 全顔マスク、YF-02 全顔マスク、YF-03 全顔マスク、YN-02 鼻マスク、YN-03 鼻マスク、YP-01 鼻枕マスク

K番号: K203347 · 2021-07-02

申請者Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.
決定日2021-07-02
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K203347. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask?

Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K203347.

When did Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask receive FDA 510(k) clearance?

Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K203347.

Who is the listed applicant for Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask?

The FDA product code for Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask is BZD.

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公式ソース

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