FDA 510(k)

パーフィットZRHTデンタルジルコニアブランク

K番号: K203351 · 2021-03-08

決定日2021-03-08

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Perfit ZR HT Dental Zirconia blank is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vatech Acucera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08 under 510(k) number K203351. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Perfit ZR HT Dental Zirconia blank?

Perfit ZR HT Dental Zirconia blank is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08. The listed applicant is Vatech Acucera, Inc.. The 510(k) number is K203351.

When did Perfit ZR HT Dental Zirconia blank receive FDA 510(k) clearance?

Perfit ZR HT Dental Zirconia blank received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08, under 510(k) number K203351.

Who is the listed applicant for Perfit ZR HT Dental Zirconia blank?

The FDA 510(k) record lists Vatech Acucera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Perfit ZR HT Dental Zirconia blank?

The FDA product code for Perfit ZR HT Dental Zirconia blank is EIH.

申請者としてVatech Acucera, Inc.を記載するその他の記録

K222686パーフェクトFSデンタルジルコニア完全烧结ブロック K203590パーフェクトFSデンタルジルコニア完全烧结ブロック K203499Perfit ZR ST デンタルジルコニアブランク、Perfit ZR UT デンタルジルコニアブランク

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。