FDA 510(k)

EcoFit®ヒップシステム

K番号: K203420 · 2021-02-03

決定日2021-02-03

製品コードLZO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

EcoFit® Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implantcast GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03 under 510(k) number K203420. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EcoFit® Hip System?

EcoFit® Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03. The listed applicant is Implantcast GmbH. The 510(k) number is K203420.

When did EcoFit® Hip System receive FDA 510(k) clearance?

EcoFit® Hip System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03, under 510(k) number K203420.

Who is the listed applicant for EcoFit® Hip System?

The FDA 510(k) record lists Implantcast GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EcoFit® Hip System?

The FDA product code for EcoFit® Hip System is LZO.

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