FDA 510(k)

Tidepool Loop

K番号: K203689 · 2023-01-23

決定日2023-01-23

製品コードQJI

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Tidepool Loop is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tidepool Project. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-23 under 510(k) number K203689. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tidepool Loop?

Tidepool Loop is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-23. The listed applicant is Tidepool Project. The 510(k) number is K203689.

When did Tidepool Loop receive FDA 510(k) clearance?

Tidepool Loop received FDA 510(k) clearance on 2023-01-23, under 510(k) number K203689.

Who is the listed applicant for Tidepool Loop?

The FDA 510(k) record lists Tidepool Project as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tidepool Loop?

The FDA product code for Tidepool Loop is QJI.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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