FDA 510(k)

JWX-1 プラス（Navigo 16/Navigo 24）

K番号: K203806 · 2021-05-21

決定日2021-05-21

製品コードITI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yamaha Motor Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-21 under 510(k) number K203806. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24)?

JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-21. The listed applicant is Yamaha Motor Co., Ltd.. The 510(k) number is K203806.

When did JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24) receive FDA 510(k) clearance?

JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24) received FDA 510(k) clearance on 2021-05-21, under 510(k) number K203806.

Who is the listed applicant for JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24)?

The FDA 510(k) record lists Yamaha Motor Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24)?

The FDA product code for JWX-1 Plus (Navigo 16/Navigo 24) is ITI.

申請者としてYamaha Motor Co., Ltd.を記載するその他の記録

K252101JWG-1

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。