FDA 510(k)

タマリンブルーPTCA RX拡張カテーテル

K番号: K210012 · 2021-07-09

決定日2021-07-09

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natec Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09 under 510(k) number K210012. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter?

Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09. The listed applicant is Natec Medical , Ltd.. The 510(k) number is K210012.

When did Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09, under 510(k) number K210012.

Who is the listed applicant for Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Natec Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter?

The FDA product code for Tamarin Blue PTCA RX Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてNatec Medical , Ltd.を記載するその他の記録

K251915Amethyst HP PTA OTW 0.035 カテーテル K241040Amethyst HP PTA OTW 0.035 カテーテル K220410エボニーHP PTA OTW 0.035 カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。