免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EnsoSleep

K番号: K210034 · 2021-06-16

申請者Ensodata, Inc.
決定日2021-06-16
製品コードOLZ
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

EnsoSleep is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensodata, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16 under 510(k) number K210034. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnsoSleep?

EnsoSleep is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16. The listed applicant is Ensodata, Inc.. The 510(k) number is K210034.

When did EnsoSleep receive FDA 510(k) clearance?

EnsoSleep received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16, under 510(k) number K210034.

Who is the listed applicant for EnsoSleep?

The FDA 510(k) record lists Ensodata, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoSleep?

The FDA product code for EnsoSleep is OLZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてEnsodata, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K162627EnsoSleep

関連機器（コード：OLZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253390SOMNUM（SOMNUM）Honeynaps Co., Ltd.K253668オネラ・スリープマップ（SLEEPMAP）Onera B.V.K250851ヒュプノス（369054-200）Cadwell Industries, Inc.K252330DeepRESPNox Medical EhfK250058NEAT 001Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLCK241960DeepRESPNox Medical Ehf

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑