FDA 510(k)

ナトリウム塩酸吸入液、3%、3.5%、7%および10%

K番号: K210126 · 2021-12-03

決定日2021-12-03

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10% is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Ritedose Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03 under 510(k) number K210126. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10%?

Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10% is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03. The listed applicant is The Ritedose Corporation. The 510(k) number is K210126.

When did Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10% receive FDA 510(k) clearance?

Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10% received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03, under 510(k) number K210126.

Who is the listed applicant for Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10%?

The FDA 510(k) record lists The Ritedose Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10%?

The FDA product code for Sodium Chloride Inhalation Solutions, 3%, 3.5%, 7% and 10% is CAF.

公式ソース

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ナトリウム塩酸吸入液、3%、3.5%、7%および10%

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