免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ポラリス脊椎システム

K番号: K210275 · 2021-04-02

申請者Zimmer Biomet Spine, Inc.
決定日2021-04-02
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Polaris Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02 under 510(k) number K210275. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polaris Spinal System?

Polaris Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. The 510(k) number is K210275.

When did Polaris Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Polaris Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02, under 510(k) number K210275.

Who is the listed applicant for Polaris Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Biomet Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polaris Spinal System?

The FDA product code for Polaris Spinal System is NKB.

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公式ソース

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