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FDA 510(k)

EasyFinder 固定曲率診断カテーテル、マッピングカテーテル用 Forlnk ケーブル

K番号: K210313 · 2022-12-30

申請者Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.
決定日2022-12-30
製品コードDRF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30 under 510(k) number K210313. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter?

EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K210313.

When did EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30, under 510(k) number K210313.

Who is the listed applicant for EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter?

The FDA product code for EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter is DRF.

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公式ソース

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