FDA 510(k)

パスビルダートランスセプタルガイドインドゥーサー

K番号: K212626 · 2022-03-23

申請者Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.

決定日2022-03-23

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

PathBuilder Transseptal Guiding Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23 under 510(k) number K212626. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PathBuilder Transseptal Guiding Introducer?

PathBuilder Transseptal Guiding Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K212626.

When did PathBuilder Transseptal Guiding Introducer receive FDA 510(k) clearance?

PathBuilder Transseptal Guiding Introducer received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23, under 510(k) number K212626.

Who is the listed applicant for PathBuilder Transseptal Guiding Introducer?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PathBuilder Transseptal Guiding Introducer?

The FDA product code for PathBuilder Transseptal Guiding Introducer is DYB.

申請者としてShanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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