FDA 510(k)

パスビルダーステアブルイントロダクター

K番号: K211530 · 2022-02-08

申請者Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.

決定日2022-02-08

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

PathBuilder Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-08 under 510(k) number K211530. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PathBuilder Steerable Introducer?

PathBuilder Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-08. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K211530.

When did PathBuilder Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

PathBuilder Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2022-02-08, under 510(k) number K211530.

Who is the listed applicant for PathBuilder Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PathBuilder Steerable Introducer?

The FDA product code for PathBuilder Steerable Introducer is DYB.

申請者としてShanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K210313EasyFinder 固定曲率診断カテーテル、マッピングカテーテル用 Forlnk ケーブル K212625パスビルダー・トランスセプタル・ニードル K212626パスビルダートランスセプタルガイドインドゥーサー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。