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FDA 510(k)

ニューロプラッティングシステム、ニューロプラッティングシステムプレート(NST304M02Aおよび61モデル)、ニューロプラッティングシステム-パッケージユニット(NSP-001および10モデル)、ニューロプラッティングシステム-無菌キット(TCN-011および69モデル)、ニューロプラッティングシステム-ボルト(N15A03および11モデル)

K番号: K210360 · 2022-01-27

決定日2022-01-27
製品コードGWO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27 under 510(k) number K210360. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)?

Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K210360.

When did Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models) receive FDA 510(k) clearance?

Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models) received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27, under 510(k) number K210360.

Who is the listed applicant for Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)?

The FDA product code for Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models) is GWO.

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関連機器(コード:GWO)

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公式ソース

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