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FDA 510(k)

Infinity™ OCTシステム、PASS OCT®脊椎システム

K番号: K210449 · 2021-03-18

申請者Medtronic
決定日2021-03-18
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-18 under 510(k) number K210449. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System?

Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-18. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K210449.

When did Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-18, under 510(k) number K210449.

Who is the listed applicant for Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System?

The FDA product code for Infinity™ OCT System, PASS OCT® Spinal System is NKG.

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公式ソース

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