FDA 510(k)

ストーンリトリーブバルloonカテーテル

K番号: K210660 · 2021-04-27

決定日2021-04-27

製品コードGCA

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Stone Retrieval Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-27 under 510(k) number K210660. The device is classified under product code GCA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stone Retrieval Balloon Catheter?

Stone Retrieval Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-27. The listed applicant is Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K210660.

When did Stone Retrieval Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Stone Retrieval Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-04-27, under 510(k) number K210660.

Who is the listed applicant for Stone Retrieval Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stone Retrieval Balloon Catheter?

The FDA product code for Stone Retrieval Balloon Catheter is GCA.

申請者としてAnrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K212999多機能電気外科ナイフ K210917単回使用注射針 K202987レスキューポルモナールグラスピングフォースプス K201771単回使用可能で回転可能および再配置可能の血液クリップ K192048単回使用内視鏡バルブセット

公式ソース

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