FDA 510(k)

単回使用内視鏡バルブセット

K番号: K192048 · 2020-05-14

決定日2020-05-14

製品コードODC

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Single Use Endoscope Valves Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14 under 510(k) number K192048. The device is classified under product code ODC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single Use Endoscope Valves Set?

Single Use Endoscope Valves Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14. The listed applicant is Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K192048.

When did Single Use Endoscope Valves Set receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Endoscope Valves Set received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14, under 510(k) number K192048.

Who is the listed applicant for Single Use Endoscope Valves Set?

The FDA 510(k) record lists Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Use Endoscope Valves Set?

The FDA product code for Single Use Endoscope Valves Set is ODC.

申請者としてAnrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K212999多機能電気外科ナイフ K210917単回使用注射針 K202987レスキューポルモナールグラスピングフォースプス K210660ストーンリトリーブバルloonカテーテル K201771単回使用可能で回転可能および再配置可能の血液クリップ

公式ソース

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