免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

DABRAレーザーシステム（DABRAレーザーモデルRA-308およびDABRAカテーテルモデル101）

K番号: K210664 · 2021-07-27

申請者Ra Medical Systems,Inc
決定日2021-07-27
製品コードPDU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K210664. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. The 510(k) number is K210664.

When did DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) receive FDA 510(k) clearance?

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K210664.

Who is the listed applicant for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

The FDA 510(k) record lists Ra Medical Systems,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

The FDA product code for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is PDU.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてRa Medical Systems,Incを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220544DABRAエクシマレーザーシステム（DABRAレーザーモデルRA-308およびDABRAカテーテルモデル2.0）K170349RA-308 エクシマレーザーシステム、エクシマレーザーカテター

関連機器（コード：PDU）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262013キバCTOクロッシングカテーテルReflow Medical, Inc.K252315サントレバ™-ATK 内腔血管再血管化カテーテルAngioSafe, Inc.K251158パワーウィアー® 14 ラジオ周波数ガイドウェイキットBaylis Medical Technologies, Inc.K251376リムフロー ARCLimFlow, Inc.K232562パワーウィアー ラジオ周波数ガイドウェイキットBaylis Medical Technologies, Inc.K230159SoundBite® 超音波カッティングシステム XS 周辺機器Soundbite Medical Solutions, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑