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FDA 510(k)

Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor

K番号: K210768 · 2021-07-30

申請者Andon Health Co, Ltd.
決定日2021-07-30
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Andon Health Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30 under 510(k) number K210768. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor?

Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30. The listed applicant is Andon Health Co, Ltd.. The 510(k) number is K210768.

When did Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30, under 510(k) number K210768.

Who is the listed applicant for Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Andon Health Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor is DXN.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：DXN）

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