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FDA 510(k)

インストラーフェイブ・インストルメント・プロテクション・システム

K番号: K210836 · 2021-11-30

申請者Summitt Medical, LLC
決定日2021-11-30
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

InstruSafe Instrument Protection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summitt Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30 under 510(k) number K210836. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InstruSafe Instrument Protection System?

InstruSafe Instrument Protection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30. The listed applicant is Summitt Medical, LLC. The 510(k) number is K210836.

When did InstruSafe Instrument Protection System receive FDA 510(k) clearance?

InstruSafe Instrument Protection System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30, under 510(k) number K210836.

Who is the listed applicant for InstruSafe Instrument Protection System?

The FDA 510(k) record lists Summitt Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InstruSafe Instrument Protection System?

The FDA product code for InstruSafe Instrument Protection System is KCT.

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公式ソース

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