FDA 510(k)

プレリビア

K番号: K210979 · 2021-05-13

決定日2021-05-13

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Prelivia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rehabtronics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13 under 510(k) number K210979. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Prelivia?

Prelivia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13. The listed applicant is Rehabtronics, Inc.. The 510(k) number is K210979.

When did Prelivia receive FDA 510(k) clearance?

Prelivia received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13, under 510(k) number K210979.

Who is the listed applicant for Prelivia?

The FDA 510(k) record lists Rehabtronics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prelivia?

The FDA product code for Prelivia is IPF.

申請者としてRehabtronics, Inc.を記載するその他の記録

K153163ReGrasp

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。