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FDA 510(k)

EZ-TRAX™ パーソナ・キーニー・コンテナムント・デバイス

K番号: K211007 · 2021-07-01

申請者K1 Medical, LLC
決定日2021-07-01
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K1 Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-01 under 510(k) number K211007. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device?

EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-01. The listed applicant is K1 Medical, LLC. The 510(k) number is K211007.

When did EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device receive FDA 510(k) clearance?

EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device received FDA 510(k) clearance on 2021-07-01, under 510(k) number K211007.

Who is the listed applicant for EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device?

The FDA 510(k) record lists K1 Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device?

The FDA product code for EZ-TRAXTM Persona Knee Containment Device is KCT.

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公式ソース

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