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FDA 510(k)

バイオファタス セルラマ・リストア

K番号: K211038 · 2021-06-29

申請者Biophotas, Inc.
決定日2021-06-29
製品コードOAP
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Biophotas Celluma RESTORE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biophotas, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29 under 510(k) number K211038. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biophotas Celluma RESTORE?

Biophotas Celluma RESTORE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29. The listed applicant is Biophotas, Inc.. The 510(k) number is K211038.

When did Biophotas Celluma RESTORE receive FDA 510(k) clearance?

Biophotas Celluma RESTORE received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29, under 510(k) number K211038.

Who is the listed applicant for Biophotas Celluma RESTORE?

The FDA 510(k) record lists Biophotas, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biophotas Celluma RESTORE?

The FDA product code for Biophotas Celluma RESTORE is OAP.

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申請者としてBiophotas, Inc.を記載するその他の記録

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K232977バイオファタス セルラマ コントゥアK171323BIOPHOTAS セルルマ3K152280バイオフォタス セルラマ3

関連機器（コード：OAP）

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公式ソース

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