FDA 510(k)

患者特別なマーキングガイド

K番号: K211076 · 2022-06-28

決定日2022-06-28

製品コードPBF

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Patient Specific Marking Guides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28 under 510(k) number K211076. The device is classified under product code PBF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Patient Specific Marking Guides?

Patient Specific Marking Guides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. The 510(k) number is K211076.

When did Patient Specific Marking Guides receive FDA 510(k) clearance?

Patient Specific Marking Guides received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28, under 510(k) number K211076.

Who is the listed applicant for Patient Specific Marking Guides?

The FDA 510(k) record lists Additive Orthopaedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Patient Specific Marking Guides?

The FDA product code for Patient Specific Marking Guides is PBF.

申請者としてAdditive Orthopaedics, LLCを記載するその他の記録

K180239Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments K163593アディシブ・オルセオパディックス・バニオン・システム K170214アディシブ・オルセオパディックス・ロッキング・ラティス・プレート K153207アディシブ・オルセオパディックス・ボーン・ウェッジ・システム K160264アディシブ・オルセオパディックス・ハムステート・コレクション・システム

公式ソース

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