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FDA 510(k)

アネロイド血圧計、スティッツコルダー付きアネロイド血圧計

K番号: K211084 · 2021-10-19

申請者Shanghai Caremate Medical Device Co., Ltd.
決定日2021-10-19
製品コードDXQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Caremate Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19 under 510(k) number K211084. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope?

Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19. The listed applicant is Shanghai Caremate Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K211084.

When did Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope receive FDA 510(k) clearance?

Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19, under 510(k) number K211084.

Who is the listed applicant for Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Caremate Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope?

The FDA product code for Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope is DXQ.

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公式ソース

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