E-Temp
K番号: K211101 · 2021-06-14
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決定日2021-06-14
製品コードEBG
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
E-Temp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envisiontec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-14 under 510(k) number K211101. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the E-Temp?
E-Temp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-14. The listed applicant is Envisiontec GmbH. The 510(k) number is K211101.
When did E-Temp receive FDA 510(k) clearance?
E-Temp received FDA 510(k) clearance on 2021-06-14, under 510(k) number K211101.
Who is the listed applicant for E-Temp?
The FDA 510(k) record lists Envisiontec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for E-Temp?
The FDA product code for E-Temp is EBG.
申請者としてEnvisiontec GmbHを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBG）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261261デュラーアーチHangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.K253380「FLNT Base」および「FLNT Temp」Liaoning Upcera Co., Ltd.K251271テンプフィット 仮冠およびブリッジ樹脂Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K243370デンタートゥースAsiga Pty, Ltd.K243621Evoblock、PerléonEvoden Indústria Comércio Importação E ExportaçãoK243951テンプマスター、PMMAベースの歯科樹脂Taiwan Dental Materials Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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