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FDA 510(k)

E-デントゥア・プロ

K番号: K203641 · 2021-03-30

申請者Envisiontec GmbH
決定日2021-03-30
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

E-Denture Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envisiontec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-30 under 510(k) number K203641. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the E-Denture Pro?

E-Denture Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-30. The listed applicant is Envisiontec GmbH. The 510(k) number is K203641.

When did E-Denture Pro receive FDA 510(k) clearance?

E-Denture Pro received FDA 510(k) clearance on 2021-03-30, under 510(k) number K203641.

Who is the listed applicant for E-Denture Pro?

The FDA 510(k) record lists Envisiontec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-Denture Pro?

The FDA product code for E-Denture Pro is EBI.

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公式ソース

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