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FDA 510(k)

BDアラリスシステム グアードレールススイートMX v12.1.2

K番号: K211218 · 2023-07-21

申請者Carefusion 303, Inc.
決定日2023-07-21
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carefusion 303, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K211218. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2?

BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Carefusion 303, Inc.. The 510(k) number is K211218.

When did BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2 receive FDA 510(k) clearance?

BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2 received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K211218.

Who is the listed applicant for BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2?

The FDA 510(k) record lists Carefusion 303, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2?

The FDA product code for BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2 is FRN.

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公式ソース

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