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FDA 510(k)

ARAI 手術 ナビゲーション システム

K番号: K211254 · 2022-01-14

申請者Surgalign Spine Technologies
決定日2022-01-14
製品コードSBF
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

ARAI Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14 under 510(k) number K211254. The device is classified under product code SBF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARAI Surgical Navigation System?

ARAI Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. The 510(k) number is K211254.

When did ARAI Surgical Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

ARAI Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14, under 510(k) number K211254.

Who is the listed applicant for ARAI Surgical Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Surgalign Spine Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARAI Surgical Navigation System?

The FDA product code for ARAI Surgical Navigation System is SBF.

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