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FDA 510(k)

HOLO Portal™手術ガイドシステム

K番号: K231611 · 2023-08-31

申請者Surgalign Spine Technologies
決定日2023-08-31
製品コードSBF
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

HOLO Portal™ Surgical Guidance System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K231611. The device is classified under product code SBF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HOLO Portal™ Surgical Guidance System?

HOLO Portal™ Surgical Guidance System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. The 510(k) number is K231611.

When did HOLO Portal™ Surgical Guidance System receive FDA 510(k) clearance?

HOLO Portal™ Surgical Guidance System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K231611.

Who is the listed applicant for HOLO Portal™ Surgical Guidance System?

The FDA 510(k) record lists Surgalign Spine Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HOLO Portal™ Surgical Guidance System?

The FDA product code for HOLO Portal™ Surgical Guidance System is SBF.

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