免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コルテラ脊椎固定システム

K番号: K221403 · 2022-08-19

申請者Surgalign Spine Technologies
決定日2022-08-19
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cortera Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K221403. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cortera Spinal Fixation System?

Cortera Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. The 510(k) number is K221403.

When did Cortera Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Cortera Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K221403.

Who is the listed applicant for Cortera Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Surgalign Spine Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cortera Spinal Fixation System?

The FDA product code for Cortera Spinal Fixation System is NKB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSurgalign Spine Technologiesを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231611HOLO Portal™手術ガイドシステムK211254ARAI 手術 ナビゲーション システム

関連機器（コード：NKB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252139ケントロスパイン ヴィクター-MIS® ペディクル スクリュー システムRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ インプラント システムSI-BONE, Inc.K262091FRAXION脊椎固定システムOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA®後方固定システムおよびNanoACTIV表面技術；RIVA®アンカー臀部固定システムおよびNanoACTIV表面技術Xenix MedicalK262828KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含むS.M.A.I.OK260362QUATTRO脊椎システム（オープン設定）；QUATTRO-GADGET脊椎システム（MIS設定）MANTIZ Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑