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FDA 510(k)

ユリポール U55/U55N 呼吸回路フィルタおよび熱・水分交換器

K番号: K211286 · 2021-11-16

申請者Pall Corporation
決定日2021-11-16
製品コードCAH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pall Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16 under 510(k) number K211286. The device is classified under product code CAH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger?

Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16. The listed applicant is Pall Corporation. The 510(k) number is K211286.

When did Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger receive FDA 510(k) clearance?

Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16, under 510(k) number K211286.

Who is the listed applicant for Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger?

The FDA 510(k) record lists Pall Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger?

The FDA product code for Ultipor U55/U55N Breathing Circuit Filter and Heat and Moisture Exchanger is CAH.

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公式ソース

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