FDA 510(k)

Selethru™ NC PTCAバルーン拡張カテーテル

K番号: K211393 · 2021-07-02

決定日2021-07-02

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K211393. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter?

Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K211393.

When did Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K211393.

Who is the listed applicant for Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのまま装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K254212NC PTAバルーン拡張カテーテル K231402HP PTAバルーン拡張カテーテル K221245PTAバルーン拡張カテーテル K211349セレブレックPTCAバルーン拡張カテーテル K182699Selethru PTCA弾性拡張カテーテル

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。