免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

無菌レベル3手術衣

K番号: K211399 · 2022-07-22

申請者Barco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S.
決定日2022-07-22
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterile Level 3 Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22 under 510(k) number K211399. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterile Level 3 Surgical Gown?

Sterile Level 3 Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22. The listed applicant is Barco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S.. The 510(k) number is K211399.

When did Sterile Level 3 Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Level 3 Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22, under 510(k) number K211399.

Who is the listed applicant for Sterile Level 3 Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Barco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Level 3 Surgical Gown?

The FDA product code for Sterile Level 3 Surgical Gown is FYA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：FYA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260407原則および意図 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化型）および原則および意図 ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣Principle & Will Co., Ltd.K261028手術衣レベル2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES ツーフ クラフ L3 ドイズブルー ゴムNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ 投げ型手術衣 AAMI L4 無菌-大 (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER手術衣（COP01、COP04、COP05、COP10）Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243カーディナルヘルス™ポリ強化手術衣Cardinal Health 200, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑