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FDA 510(k)

レベル2標準手術衣、レベル3標準手術衣、レベル3強化手術衣

K番号: K211422 · 2021-07-02

申請者Jiangsu Medplus Non-Woven Manufacturer Co., Ltd.
決定日2021-07-02
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Medplus Non-Woven Manufacturer Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K211422. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown?

Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Jiangsu Medplus Non-Woven Manufacturer Co., Ltd.. The 510(k) number is K211422.

When did Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K211422.

Who is the listed applicant for Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Medplus Non-Woven Manufacturer Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown?

The FDA product code for Level 2 Standard Surgical Gown, Level 3 Standard Surgical Gown, Level 3 Reinforced Surgical Gown is FYA.

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公式ソース

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