FDA 510(k)

CREOKORREKT アライナー

K番号: K211427 · 2022-10-13

決定日2022-10-13

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

CREOKORREKT Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creodent Prosthetics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K211427. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CREOKORREKT Aligners?

CREOKORREKT Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Creodent Prosthetics, Ltd.. The 510(k) number is K211427.

When did CREOKORREKT Aligners receive FDA 510(k) clearance?

CREOKORREKT Aligners received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K211427.

Who is the listed applicant for CREOKORREKT Aligners?

The FDA 510(k) record lists Creodent Prosthetics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CREOKORREKT Aligners?

The FDA product code for CREOKORREKT Aligners is NXC.

申請者としてCreodent Prosthetics, Ltd.を記載するその他の記録

K220390CreoDent Solidex カスタマイズドアブドメントおよびボルト K202909CreoDent Solidex カスタマイズドアブトメント K202095CreoDent Solidex カスタマイズドアブドメントおよびボルト K170100CreoDent Solidex カスタマイズドアブドメントおよびボルト K162734CreoDent Solidex カスタマイズドアブトメント K160436CreoDent Solidex カスタムアバットメント

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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