FDA 510(k)

CreoDent Solidex カスタムアバットメント

K番号: K160436 · 2016-09-29

決定日2016-09-29

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

CreoDent Solidex Custom Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creodent Prosthetics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29 under 510(k) number K160436. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CreoDent Solidex Custom Abutment?

CreoDent Solidex Custom Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29. The listed applicant is Creodent Prosthetics, Ltd.. The 510(k) number is K160436.

When did CreoDent Solidex Custom Abutment receive FDA 510(k) clearance?

CreoDent Solidex Custom Abutment received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29, under 510(k) number K160436.

Who is the listed applicant for CreoDent Solidex Custom Abutment?

The FDA 510(k) record lists Creodent Prosthetics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CreoDent Solidex Custom Abutment?

The FDA product code for CreoDent Solidex Custom Abutment is NHA.

申請者としてCreodent Prosthetics, Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。