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FDA 510(k)

CreoDent Solidex カスタマイズド アブトメント

K番号: K202909 · 2021-04-02

申請者Creodent Prosthetics, Ltd.
決定日2021-04-02
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

CreoDent Solidex Customized Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creodent Prosthetics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02 under 510(k) number K202909. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CreoDent Solidex Customized Abutment?

CreoDent Solidex Customized Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The listed applicant is Creodent Prosthetics, Ltd.. The 510(k) number is K202909.

When did CreoDent Solidex Customized Abutment receive FDA 510(k) clearance?

CreoDent Solidex Customized Abutment received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02, under 510(k) number K202909.

Who is the listed applicant for CreoDent Solidex Customized Abutment?

The FDA 510(k) record lists Creodent Prosthetics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CreoDent Solidex Customized Abutment?

The FDA product code for CreoDent Solidex Customized Abutment is NHA.

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公式ソース

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