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FDA 510(k)

ヘモスフィア・アドバンスド・モニター、ビューファインダー・リモート、ヘモスフィア・アドバンスド・モニタリング・プラットフォーム

K番号: K211465 · 2021-07-08

申請者Edwards Lfesciences
決定日2021-07-08
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lfesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08 under 510(k) number K211465. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform?

HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08. The listed applicant is Edwards Lfesciences. The 510(k) number is K211465.

When did HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08, under 510(k) number K211465.

Who is the listed applicant for HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lfesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform?

The FDA product code for HemoSphere Advanced Monitor, Viewfinder Remote, HemoSphere Advanced Monitoring Platform is DQK.

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公式ソース

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